{"id":18054,"date":"2021-04-26T11:13:41","date_gmt":"2021-04-26T09:13:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.schuchmann.ch\/?p=18054"},"modified":"2021-04-26T11:13:41","modified_gmt":"2021-04-26T09:13:41","slug":"rdm_2021","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/schuchmann.ch\/fr\/rdm_2021\/","title":{"rendered":"T\u00e2che accomplie – Nous sommes conformes au RDM."},"content":{"rendered":"

\u00c0 l’avenir, des r\u00e8gles uniformes devront s’appliquer dans toute l’Europe pour l’autorisation, la production et la vente de dispositifs m\u00e9dicaux, qui comprennent \u00e9galement les aides \u00e0 la r\u00e9adaptation. C’est ce que stipule le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (RDM), qui remplace ou compl\u00e8te les r\u00e8glements nationaux ant\u00e9rieurs. Le RDM a un impact sur de nombreux domaines. Il s’agit notamment de la documentation technique, de l’\u00e9valuation clinique, de la r\u00e9utilisation des dispositifs et de la fourniture de donn\u00e9es, par exemple pour la tra\u00e7abilit\u00e9 ou l’analyse et l’\u00e9valuation des risques afin de d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9. \u00c0 l’avenir, ces exigences devront \u00eatre int\u00e9gr\u00e9es dans un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 existant, ce qui n\u00e9cessitera \u00e9galement des adaptations du processus. Nous avons parl\u00e9 de ce sujet avec Jens Fuchs (responsable de la qualit\u00e9 chez Schuchmann).<\/strong><\/h3>\n

En raison de la crise du Corona, la Commission europ\u00e9enne avait d\u00e9cid\u00e9 de reporter d’un an, au 26 mai 2021, le nouveau r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (RDM). A quoi sert le RDM en r\u00e9alit\u00e9 ?
\n<\/strong>Le RDM fournit un nouveau cadre juridique au niveau europ\u00e9en pour \"\"<\/strong>
\nla fabrication et la distribution des dispositifs m\u00e9dicaux. L’objectif est de fixer des normes plus \u00e9lev\u00e9es en mati\u00e8re de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9. Le RDM remplace les exigences l\u00e9gales europ\u00e9ennes pr\u00e9c\u00e9demment applicables de la DDM (Directive sur les Dispositifs M\u00e9dicaux). Alors que les exigences de la directive devaient encore \u00eatre transpos\u00e9es dans le droit national sous la forme de la loi sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MPG), les exigences du RDM sont directement applicables dans tous les pays europ\u00e9ens. Cela signifie que les m\u00eames exigences s’appliquent \u00e0 tous les dispositifs m\u00e9dicaux et \u00e9galement aux acteurs \u00e9conomiques impliqu\u00e9s en Europe. Les diff\u00e9rences entre pays sont ainsi \u00e9limin\u00e9es. En outre, une base de donn\u00e9es europ\u00e9enne centrale sera disponible \u00e0 partir de mai 2022, dans laquelle tous les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, les fabricants et leurs produits devront \u00eatre enregistr\u00e9s et \u00e9tiquet\u00e9s en cons\u00e9quence avant d’\u00eatre mis sur le march\u00e9. En outre, tous les incidents \u00e0 signaler y seront document\u00e9s.<\/p>\n

Quel impact le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux aura-t-il sur les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux ?
\n<\/strong>Les principes de base du cadre juridique ne sont pas nouveaux. Ils sont d\u00e9j\u00e0 d\u00e9crits dans la pr\u00e9c\u00e9dente directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux DDM et dans la loi sur les dispositifs m\u00e9dicaux MPG. Le nouveau RDM d\u00e9crit tout de mani\u00e8re beaucoup plus d\u00e9taill\u00e9e et ne laisse donc plus autant de place \u00e0 l’interpr\u00e9tation. Cependant, le RDM d\u00e9crit \u00e9galement de nouvelles sp\u00e9cifications suppl\u00e9mentaires ou \u00e9tendues. Par exemple, \u00a0\u00bb\u00a0l’identification et la tra\u00e7abilit\u00e9 \u00ab\u00a0, \u00a0\u00bb l’\u00e9valuation clinique\u00a0\u00bb, la \u00ab\u00a0surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9\u00a0\u00bb et elle d\u00e9crit ce qu’il advient du produit tout au long de son cycle de vie, quelles propri\u00e9t\u00e9s doivent avoir les mat\u00e9riaux utilis\u00e9s, etc. En particulier en ce qui concerne la conception et la s\u00e9lection des mat\u00e9riaux utilis\u00e9s, nous nous concentrons depuis des ann\u00e9es sur des mat\u00e9riaux de haute qualit\u00e9 et compatibles. Tous les mat\u00e9riaux que nous utilisons – en particulier ceux qui entrent en contact avec la peau de l’utilisateur – doivent faire preuve de biocompatibilit\u00e9 et d\u00e9montrer des propri\u00e9t\u00e9s ignifuges. En raison des relations anviennes avec nos principaux fournisseurs de mat\u00e9riaux, rien ne change pour nous \u00e0 cet \u00e9gard.<\/p>\n

Qu’en est-il de l’\u00e9valuation clinique ?
\n<\/strong>Nos \u00e9valuations cliniques sont toutes \u00e0 jour. Notre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 pr\u00e9voit une mise \u00e0 jour des \u00e9valuations cliniques en cas d’\u00e9v\u00e9nements divers. Par exemple, si des modifications sont apport\u00e9es \u00e0 un produit ou si de nouvelles d\u00e9couvertes th\u00e9rapeutiques sont faites. Si aucun \u00e9v\u00e9nement ne se produit, l’actualit\u00e9 des \u00e9valuations cliniques est v\u00e9rifi\u00e9e au plus tard apr\u00e8s cinq ans.<\/p>\n

  • L\u2019\u00e9valuation clinique comprend \u00e9galement des tests en pratique - par exemple, dans des institutions pour enfants handicap\u00e9s.<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/li><\/ul><\/div>\n

    Il arrive fr\u00e9quemment que les appareils d’assistance soient r\u00e9utilis\u00e9s, c’est-\u00e0-dire qu’ils ne soient plus en parfait \u00e9tat. Que stipule le RDM dans ce cas ?
    \n<\/strong>Les dispositifs destin\u00e9s par le fabricant \u00e0 \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9s doivent \u00eatre retrait\u00e9s avant d’\u00eatre chang\u00e9s par l’utilisateur. Le MDR d\u00e9finit le \u00ab\u00a0retraitement\u00a0\u00bb comme le test et le r\u00e9tablissement de la s\u00e9curit\u00e9 technique et fonctionnelle. Cela comprend l’entretien et, si n\u00e9cessaire, la r\u00e9paration ou le remplacement des composants d\u00e9fectueux. D’autre part, la s\u00e9curit\u00e9 hygi\u00e9nique doit \u00e9galement \u00eatre assur\u00e9e. Cela comprend le nettoyage et la d\u00e9sinfection de base du produit. Il est \u00e9galement judicieux de remplacer les pi\u00e8ces telles que les rembourrages et les tissus qui entrent en contact avec la peau de l’utilisateur.<\/p>\n

    Le retraitement, l’entretien et la d\u00e9sinfection co\u00fbtent de l’argent. Par exemple, les co\u00fbts de la main-d’\u0153uvre, des produits de nettoyage, des pi\u00e8ces de rechange, etc. Qui supporte les co\u00fbts et qui s’occupe de l’entretien ?
    \n<\/strong>En tant que fabricants, nous sommes tenus de d\u00e9terminer l’\u00e9tendue de la maintenance et le type de nettoyage et de d\u00e9sinfection pour chaque produit individuel. La d\u00e9pense r\u00e9elle d\u00e9pend fortement de l’\u00e9tat et du type de produit destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9 et peut varier consid\u00e9rablement. En principe, l’exploitant est responsable du retraitement. Le commerce sp\u00e9cialis\u00e9 est alors charg\u00e9 du retraitement et r\u00e8gle les co\u00fbts directement avec l’exploitant.<\/p>\n

    Les donn\u00e9es sont-elles \u00e9galement collect\u00e9es \u00e0 cette fin ?
    \n<\/strong>Le RDM stipule une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te des dispositifs m\u00e9dicaux. L’exploitant d\u00e9termine lesquels de ses produits seront r\u00e9utilis\u00e9s et doit \u00e9galement le documenter. Le commerce sp\u00e9cialis\u00e9 effectue le retraitement et documente l’\u00e9tendue des travaux n\u00e9cessaires et est \u00e9galement responsable de la tra\u00e7abilit\u00e9 ult\u00e9rieure du produit en r\u00e9utilisation.<\/p>\n

    Le sujet de la tra\u00e7abilit\u00e9. Quelles sont les donn\u00e9es disponibles ?
    \n<\/strong>Les nouvelles plaques signal\u00e9tiques conformes \u00e0 la norme RDM contiennent des informations suppl\u00e9mentaires telles que l’UDI-DI, un code alphanum\u00e9rique permettant d’identifier le mod\u00e8le de produit, et l’UDI-PI, un code alphanum\u00e9rique pour l’unit\u00e9 de production, tel qu’un num\u00e9ro de s\u00e9rie. Sont \u00e9galement not\u00e9s le nom du produit, sa taille, sa date de fabrication et sa charge maximale. En outre, il y a une indication que le produit est explicitement un dispositif m\u00e9dical. La tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te doit \u00eatre assur\u00e9e par les donn\u00e9es stock\u00e9es dans la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne Eudamed (par exemple, UDI). La tra\u00e7abilit\u00e9 ne s’arr\u00eate pas au fabricant, mais concerne tous les acteurs \u00e9conomiques concern\u00e9s. En particulier en cas d’incidents, les informations sur le produit doivent \u00eatre disponibles rapidement et int\u00e9gralement pour tous les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques concern\u00e9s.<\/p>\n

    La conformit\u00e9 au RDM doit-elle \u00e9galement \u00eatre \u00e9vidente dans les instructions d’utilisation \/ les d\u00e9clarations de conformit\u00e9 CE ?
    \n<\/strong>Oui, si toutes les exigences de la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 sont remplies, une d\u00e9claration de conformit\u00e9 de l’UE peut \u00eatre d\u00e9livr\u00e9e pour un produit. Le fabricant est alors en droit d’apposer un marquage CE sur son produit. Dans notre cas, la d\u00e9claration de conformit\u00e9 fait partie des instructions d’utilisation, qui constituent une partie importante du produit. En outre, les exigences de la RDM concernant les instructions d’utilisation doivent bien s\u00fbr \u00e9galement \u00eatre mises en \u0153uvre. Avant la livraison d’un produit, le commerce sp\u00e9cialis\u00e9 a pour mission de v\u00e9rifier les documents fournis par le fabricant.<\/p>\n

    Comment le RDM traite-t-il les adaptations suppl\u00e9mentaires des produits de s\u00e9rie ?
    \n<\/strong>Les utilisateurs ayant des exigences tr\u00e8s vari\u00e9es en mati\u00e8re de produits, les options de configuration standard ne sont pas suffisantes dans certains cas particuliers. Pour ces cas, le RDM pr\u00e9voit des \u00ab\u00a0personnalisations sp\u00e9ciales\u00a0\u00bb des produits fabriqu\u00e9s en s\u00e9rie. Ces productions sp\u00e9ciales peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es directement par le fabricant et marqu\u00e9es en cons\u00e9quence, ou \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es ult\u00e9rieurement par le commerce sp\u00e9cialis\u00e9. Si le commerce sp\u00e9cialis\u00e9 apporte des modifications aux produits, il assume \u00e9galement le r\u00f4le de fabricant du produit modifi\u00e9. Toutefois, le fabricant reste responsable de la base du produit livr\u00e9, qui n’a pas \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9e.<\/p>\n

    Merci \u00e0 Jens Fuchs (responsable qualit\u00e9 chez Schuchmann) pour cet entretien.<\/p>\n

    Terminologie :<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    RDM :<\/td>\nR\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (r\u00e8glement de l’UE 2017\/745), entre en vigueur dans l’UE le 26.5.2021, juridiquement contraignant.<\/td>\n<\/tr>\n
    DDM :<\/td>\nDirective sur les dispositifs m\u00e9dicaux (directive 93\/42\/CEE). L’ancienne r\u00e9glementation europ\u00e9enne sera remplac\u00e9e par le RIM.<\/td>\n<\/tr>\n
    MPG :<\/td>\nLa loi sur les dispositifs m\u00e9dicaux continuera d’exister. Toutefois, elle sera compl\u00e9t\u00e9e par les exigences du RDM.<\/td>\n<\/tr>\n
    EUDAMED :<\/td>\nBanque de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux. L’EUDAMED est bas\u00e9 sur une d\u00e9cision de la Commission europ\u00e9enne (2010\/227\/EU).<\/td>\n<\/tr>\n
    UDI-DI de base :<\/td>\nIdentifiant alphanum\u00e9rique primaire du mod\u00e8le de produit ou d’une famille de produits (par exemple, pour le smilla.<\/em>)<\/td>\n<\/tr>\n
    UDI-DI :<\/td>\nCode alphanum\u00e9rique unique du mod\u00e8le de produit, cl\u00e9 d’acc\u00e8s aux informations sur le produit dans la base de donn\u00e9es Eudamed (par exemple, smilla.<\/em> taille 1).<\/td>\n<\/tr>\n
    UDI-PI :<\/td>\nCode alphanum\u00e9rique unique de l’unit\u00e9 de production \/ du lot, qui dans notre cas correspond au num\u00e9ro de s\u00e9rie (par exemple, smilla.<\/em>, taille 1, avec configuration s\u00e9lectionn\u00e9e)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    \u00c0 l’avenir, des r\u00e8gles uniformes devront s’appliquer dans toute l’Europe pour l’autorisation, la production et la vente de dispositifs m\u00e9dicaux, qui comprennent \u00e9galement les aides \u00e0 la r\u00e9adaptation.<\/p>\n","protected":false},"author":18,"featured_media":18086,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[374],"tags":[477,855,856,857],"class_list":["post-18054","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualites","tag-schuchmann-fr","tag-rdm","tag-reglement-sur-les-dispositifs-medicaux","tag-levaluation-clinique"],"yoast_head":"\nT\u00e2che accomplie - Nous sommes conformes au RDM. - Schuchmann GmbH & Co. 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